医疗器械质量管理制度目录7篇

医疗器械质量管理制度目录7篇医疗器械质量管理制度目录　医疗器械质量管理制度及各级人员岗位职责管理制度　目录　一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责....................下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度目录7篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理制度目录

器械质量管理制度 及各级人员岗位职责 管理制度

　目 录

　 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21

　9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26

　 表

　 格

　 目

　 录

　1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38

　13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39

　 经理岗位职责

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

　 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

　 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

　 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

　 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

　 质量管理部岗位职责

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

　 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

　 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

　 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

　 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

　 八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　 质量管理部部长岗位职责

　 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

　 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

　 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

　 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

　 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

　 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

　 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、负责本部门的质量资料归档工作。

　五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡

　 医疗器械质量验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　 二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。

　 不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械养护、保管人员岗位职责

　医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、养护人员岗位职责

　1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

　3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

　4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

　5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

　6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

　二、保管人员岗位职责

　1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

　2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

　3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

　4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

　5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

　医疗器械出库复核人员岗位责任制

　一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

　二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

　三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

　六、有权拒绝不合格品出库。

　七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　营业员岗位职责

　一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

　 三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

　 四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

　 五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

　 六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

　 七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

　八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

　 九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好...

篇二：医疗器械质量管理制度目录

器械质量管理制度

　一、 首营企业、 首营品种的质量审核制度 1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　2、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　3、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等。

　4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　5、 质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。

　6、 质管部将审核批准的首营品种、 首营企业审批表及相关资料存档备查。

　二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

　三、 产品出库复核管理制度 1、 产品按先产先出， 近期先出， 按批号发货的原则出库。

　2、 保管人员按发货单发货完毕后， 在发货单上签字， 将发货单交给复核人进行复核， 复核员复核无误后，在发货单上签字。

　3、 出库复核， 复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。

　①、 商品包装内有异常响动。

　②、 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象。

　③、 包装标识模糊不清或脱落。

　④、 不合格、 过期或已淘汰无菌医疗器械。

　4、 做好出库复核记录， 并保存三年备查。

　四、 产品保管、 养护制度 1、 正确选择仓位， 合理使用仓容， “五距”适当， 堆码规范， 无倒置现象。

　2、 根据产品性能要求， 分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。

　医疗器械的储存应分类管理， 划

　分合格区、 不合格区、 待验区、 退货区、 发货区， 并按产品批次分开存放， 标识清楚。

　一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　3、 根据季节、 气候变化做好温湿度调控工作， 坚持每日上、 下午各一次观测并记录温湿度， 并根据具体情况及时调节温湿度， 确保储存安全。

　4、 质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　5、 养护人员应坚持定期对在库商品按“三、 三、 四”的原则进行养护与检查， 做好养护检查记录， 发现质量问题， 及时与质管部联系， 对有问题的产品设置明显标志， 并暂停发货与销售。

　6、 建立重点产品养护档案。

　7、 不合格品应存放在不合格品库（区）， 并有明显标志， 不合格产品的确认、 报告、 报损、 销毁应有完善的手续和记录。

　8、 对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　五、 不合格品管理制度 1、 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　2、 产品入库验收过程中发现不合格产品， 应上报质管理部确认， 存放不合格品库， 挂红牌标志后上报业务部处理。

　3、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写“复查通知单”报质管部进行确认， 同时通知配送中心立即停止出库。

　4、 在产品养护过程或出库、 复核， 上级药监部门抽查过程中发现不合格产品， 应立即停止配送、 发运和销售， 同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　5、 不合格产品应由专人保管建立台帐， 按规定进行报废审批和销毁。

　6、 对质量不合格产品， 应查明原因， 分清责任， 及时纠正并制定预防措施。

　7、 认真及时地做好不合格产品上报、 确认处理、 报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。

　 六、 退货商品管理制度 1、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理， 特制定本制度。

　2、 未接到退货通知单， 验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　3、 所有退回的产品， 存放于退货区， 挂黄牌标识。

　4、 所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械， 均应按购进产品的验收标准重新进行验收， 并作出明确的验收结论， 并记录， 验收合格后方可入合格品区， 判定为不合格的产品， 应报质管部进行确认后， 将产品移入不合格库存放， 明显标志， 并按不合格产品确认处理程序处理。

　5、 质量无问题， 或因其它原因需退出给供货方的产品， 应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　7、 产品退回、 退出均应建立退货台帐， 认真记录。

　七、 质量否决制度 1、 职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　2、 质量否决内容：

　①、 产品质量方面， 对产品采购进货的选择， 首营品种审核， 到货检查验收入库储存， 养护检查、 出库复核、 质量查询中发现的产品内在质量、 外观质量、 包装质量问题， 采取不同的方式方法， 予以相应的否决。

　②、 服务质量方面， 对服务行为不规范， 特别是服务差错行使否决职能。

　③、 工作质量方面， 对影响企业质量责任落实， 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　3、 否决依据：

　①、 产品质量法。

　②、 医疗器械监督管理条例。

　③、 国家药品督管理局有关文件规定等。

　④、 企业制定的质量管理制度。

　4、 否决职能：

　产品质量的否决职能由质管部行使， 服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　八、 质量事故报告处理制度 1、 质量事故指产品经营活动中， 因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

　重大事故和一般事故。

　2、 重大质量事故：

　①、 由于保管不善， 造成整批产品破损， 污染等不能再提供使用， 每批次产品造成经济损失 2000 元以上。

　②、 销货、 发货出现差错或其它质量问题， 并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　③、 购进假劣产品， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评， 造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。

　3、 一般质量事故：

　①、 保管不当， 一次性造成损失 2000 以下者。

　②、 购销“三无”产品或假冒、 失效、 过期商品， 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。

　4、 质量事故的报告程序时限 发生质量事故， 所在部门必须在当天内报企业总经理室、 质管部。

　质管部接到事故报告后， 应立即前往现场， 查清原因后， 再作书面汇报， 一般不得超过 2 天。

　5、 以事故调查为依据， 组织人员认真分析， 明确有关人员的责任， 提出整改措施， 坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有制定防范措施不放过。

　6、 质量事故处理：

　①、 发生质量事故的责任人， 经查实， 轻者在季度考核中处罚， 重者将追究行政、 直至移交司法机关追究刑事责任。

　②、 发生质量事故隐瞒不报者， 经查实， 将追究经济、 行政责任。

　③、 对于重大质量事故， 质管部的负责人与公司主要负责人， 应分别承担相应的质量责任。

　九、 人员健康状况与卫生管理制度 1、 卫生进行划区管理， 责任到人。

　2、 办公场所、 门店营业场所屋顶， 墙壁平整， 地面光洁， 无垃圾与污水， 桌面应每天清洁， 每月进行一次彻底清洁。

　3、 库区内不得种植易生虫的草木。

　4、 库房内墙壁、 顶棚光洁， 地面平坦无缝隙， 库内每天一清扫， 每周一大扫。

　5、 库房门窗结构紧密牢固， 物流畅通有序， 并有安全防火， 清洁供水， 防虫、 防鼠等设施。

　6、 库内设施设备要定期保养， 不得积尘污损。

　7、 每年定期组织一次质管、 验收、 保管、 养护等直接接触产品的岗位人员健康体检， 体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　8、 严格按照规定的体检项目进行检查， 不得有漏检、 替检行为。

　9、 经体检如发现患者有精神病、 传染病或其它可能污染产品的患者， 立即调离原岗位或办理病休手续。

　10、 应建立员工健康档案， 档案至少保存三年。

　十、 效期商品管理制度 1、 本企业规定产品近效期：

　距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。

　2、 有效期不到 6 个月的产品不得购进， 不得验收入库， 必要时必须征得业务部门同意。

　3、 仓库对有效期产品应分类， 相对集中存放， 出库应做到先产先出、 近期先出， 按批号发货的原则。

　4、 有效期产品过期失效不得销售， 应填不合格品报表， 由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

　5、 配送中心对近效期产品必须按月填报催销表， 业务部门接到“近效期产品催销表”后， 应及时组织力量进行促销， 或联系退货， 以避免过期失效造成经济损失。

　十一、 质量信息管理制度

　1、 质量信息是指企业内、 外环境对企业质量管理体系产生影响， 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　2、 建立以质管部为中心， 各相关部门为网络单元的信息反馈、 传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　3、 按照信息的影响， 作用、 紧急程度， 对质量信息实行分级管理。

　A 类信息：

　指对企业有重大影响， 需要企业最高领导作出判断和决策， 并由企业各部门协同配合处理的信息。

　B 类信息：

　指涉及企业两个以上部门， 需由企业领导或质管部协调处理的信息。

　C 类信息：

　只涉及一个部门， 可由部门领导协调处理的信息。

　4、 质量信息的收集， 必须做到准确、 及时、 高效、 经济。

　5、 质量信息的处理 A 类信息：

　由企业领导判断决策， 质管部负责组织传递并督促执行。

　B 类信息：

　由主管领导协调部门决策， 质管部传递反馈并督促执行。

　C 类信息：

　由部门决策并协调执行， 并将处理结果报质管部。

　6、 质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导， 对异常突发的重大质量信息要以书面形式， 在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈， 确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　7、 部门应相互协调、 配合、 定期将质量信息报质管部， 经质管部分析汇总后， 以信息反馈方式传递至执行部门。

　8、 质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　十二、 用户访问、 质量查询及质量投诉的管理制度 1、 企业员工要正确树立为用户服务， 维护用户利益的观念， 文明经商， 做好用户访问工作， 重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　2、 负责用户访问工作的主要部门为：

　质管部和业务部。

　3、 访问对象， 与本企业有直接业务关系的客户。

　4、 访问工作要根据不同地区和用户情况， 采用多种形式进行调研。

　5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划， 落实负责人员， 确定具体方案和措施， 定期检查工作进度，保证有效实施。

　6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息， 及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　7、 做好访问记录， 及时将被访客户反映的意见、 问题或要求传递有关部门， 落实整改措施， 并将整改情况答复被访问客户。

　8、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作， 建立完善的用户访问档案， 不断提高服务质量。

　9、 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部， 商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部， 责任部门是各部门。

　10、 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、 研究、 落实措施， 能立即给予答复的不要拖到第二天。

　消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理， 查明原因， 一般情况下， 一周内必须给予答复。

　11、 各部门应备有顾客意见簿或意见箱， 注意收集顾客对服务、 商品质量等方面的意见， 并做好记录。

　12、 质量查询和投诉时收集的意见， 涉及到的部门必须认真做好处理记录， 研究改进措施， 提高服务水平。

　13、 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人， 一经查实， 按企业有关规定从严处理。

　十三、 有关记录和凭证的管理制度 1、 为保证质量工作的规范性、 跟踪性及完整性， 保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平， 根据 《医疗器械监督管理条例》 等国家法律法规制定本项制度。

　2、 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录； 凭证是指购销票据、 证照资料及表示商品、设备、 仓库与状态的单、 证、 卡、 牌等。

　3、 记录和凭证的设计由使用部门...

篇三：医疗器械质量管理制度目录

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　涯 西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 K N -001 2. 质量管理规定 K N

　- 002 3. 采购、收货、验收管理制度 K N -

　003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 KN -

　004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 KN-005 6. 销售和售后服务管理制度 KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度 K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度 KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 KN -009 10.医疗器械召回管理制度 KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度 KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 KN -014 15.购货者资格审查管理制度 KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 KN-017 18.质量管理自查制度 KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度 KN-019 20.医疗器械销售记录制度 KN -020

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　 西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序

　4. 医疗器械验收管理工作程序

　5. 医疗器械贮存及养护工作程序

　6. 医疗器械出入库管理工作程序

　7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序

　9. 医疗器械售后服务管理程序

　10. 不合格品管理工作程序

　11. 购进退出及销后退回管理程序

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　 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

　一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　文件编号

　质量管理机构职责

　颁发部门 KN-001

　总页数 执行日期 1

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

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　涯 管理人员职责 管理人员职责 1、公司总经理职责

　负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

　2、部门经理的职责

　 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

　3、执行人员的职责 3.1 采购人员的职贡

　采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

　3.2 销售人员的职责

　销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

　3.3 售后服务人员职责

　售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

　3.4 财务人员的职责

　财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

　3.5 仓储保管人员的职责

　仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。

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　涯 能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。

　3.6 验证人员职责 3.6.1 检验人员职责

　 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

　3.6.2 验收人员职责

　 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。

　3.6.3 审核人员职责

　 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

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　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

　一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

　五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　文件编号

　质量管理规定

　颁发部门 KN -002

　总页数 执行日期 2

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

　学

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　无

　涯 十二、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

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　无

　涯

　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　一、医疗器械采购：

　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　（1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、文件编号

　采购、收货、验收管理制度

　颁发部门 KN

　-003

　总页数 执行日期 3

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

　学

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　无

　涯 购货日期等。

　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　二、医疗器械收货：

　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　三、医疗器械验收：

　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的

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　涯 温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退...

篇四：医疗器械质量管理制度目录

质量管理 人员 职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（201４ 年第 5８ 号）》得规范性文要求,特明确质量管理负责人得质量管理职责：

　一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理;ﻫ三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范；对责负、四ﻫ医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；,认确得械器疗医格合不责负、五ﻫ对不合格医疗器械得处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;、证验织组 、七ﻫ校准相关设施设备； ;告报与集收得件事良不械器疗医织组、八ﻫ九、负责医疗器械召回得管理;保量质与件条输运方运承得输运托受对织组、十ﻫ障能力得审核；由当应她其、二十ﻫ；训培理管量质展开助协者或织组、一十ﻫ质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。

　ﻫ

　二、

　管理人员职责 1、公司企业负责人职责

　负责本公司得全面领导工作；领导与动员全体员工认真遵守国家、地方颁布得有关医疗器械产品质量管理得法规、方针、政策等；定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在得问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力得指导与支持。

　２、执行人员得职责 2、1 销售人员得职责 销售人员必须熟知所经营商品得品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

　2、2 售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品得性能，熟知各种集成模块得作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。

　２、3 验证人员职责

　２、3、１验收人员职责 验收人员需对采购得商品进行验收,检查其有无《中华人民共与国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,就是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格得商品签收. 2、3、2 审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品就是否合格；监督销售人员得工作就是否认真、仔细；监督售后服务人员就是否服务到位;监督开票人员就是否有违纪情况,定期抽检陈列商品。

　 三、

　质量管理 规定 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告(2014 年第 58 号)》得规范性文件要求，特制订如下规定：标量质得品产该核审须必是就核审量质得种品营首、一ﻫ准、与《医疗器械产品注册证》得复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　二、首营企业得质量审核就是必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况得有关证明.从或种品营首进购、三ﻫ首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核. 四、质量管理部对采购部门填报得审批表及相关资料与样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品. 五、质量管理部将审核批准得首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　六、商品质量验收由质量管理机构得专职质量验收员负责验收。

　七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格得入库凭证、付款凭证上签章。代有具应品样得取抽收验、八ﻫ表性. 九、验收时对产品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查。ﻫ

　十、验收首营品种，应有首批到货产品同批号得产品检验报告书。

　十一、对销后退回得产品，凭销售部门开具得退货凭证收货,并经验收员按购进商品得验收程序进行验收。验好做细详,章盖或字签证凭库入在应员收验、二十ﻫ收记录,记录保存至超过有效期二年。

　ﻫ四、 采购、收货、验收管理制度

　为了进一步提高医疗器械产品质量,及时了解该产品得质量标准情况与进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理，特制定如下制度:、：购采械器疗医、一ﻫ1医《行执彻贯格严须必购采得械器疗医ﻫ疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经营。

　2、坚持“按需进货、择优采购”得原则,注重医疗器械采购得时效性与合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理. 3、企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或者复印件,包括：）1（);照执业营ﻫ2（疗医ﻫ器械生产或者经营得许可证或者备案凭证；）3( ；证凭案备者或证册注械器疗医ﻫ(4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章得授权书原件。授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告. 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械得名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。、5ﻫ企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任与售后服务责任，以保证医疗器械售后得安全使用. 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　7、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度执行。、８器疗医、二ﻫ。录记估评留保并,估评行进量质得位单货供对底年年每ﻫ械收货：、1是就品产及式方输运实核当应，时械器疗医收接在员人货收业企ﻫ

　否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收. 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章. 3、收货人员对符合收货要求得医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

　三、医疗器械验收:、1，训培位岗或业专经应员人，员收验量质职专设须司公ﻫ经培训考试合格后,执证上岗。、2、》例条理管督监械器疗医《据根应员人收验ﻫ《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规得规定办理。对照商品与送货凭证，对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期(或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 ２ 年，但不得低于 5 年；、３当应还得格合不收验。期日收验与名姓员人收验记标当应上录记收验ﻫ注明不合格事项及处置措施。、４，时收验行进械器疗医得冻冷、藏冷要需对ﻫ应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得应当拒收. 5、验收首营品种应有首批到货同批号得医疗器械出厂质量检验合格报告单。、6ﻫ外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证得医疗器械一律不得收货。、7知通收拒‘写填，收拒权有员收验，得符相不容内收验与对ﻫ单’，对质量有疑问得填写‘质量复检通知单",报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要得时候送相关得检测部门进行检测；确认为内在质量不合格得按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格得由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回得医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记

　录.质量有疑问得应抽样送检. 9、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月得不得入库。、01查检经ﻫ不符合质量标准及有疑问得医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知采购与质量管理部进行处理.未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。、１1不装包,常异量质,符不单货对,）区（库品格合入可方后格合收验ﻫ牢固,标示模糊或有其她问题得验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区）,并与采购部与质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　五、 销售与售后服务管理制度

　为了进一步提高企业得销售与售后服务质量,特制定如下制度:：售销品产、一ﻫ、1销.任责律法担承为行销购械器疗医得事从义名业企本以员人售销对应司公ﻫ售人员须经培训合格上岗. 2、销售得产品需建立“销售记录(清单）”）1(、）号型(格规、称名得械器疗医ﻫ注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； (２)医疗器械得生产批号或者序列号、有效期、销售日期；）3（生与业企产生ﻫ产企业许可证号（或者备案凭证编号)。

　（4）购货者得名称、经营许可证号(或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。、3。录记销购立建定规按并，符相货、帐、票到做，据票法合具开应品产售销ﻫ一次性使用无菌医疗器械得销售记录必须真实完整,其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　４、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知得不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售得应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度与程序执行。、５,查调行进，誉信业商与格资营经得户客对应,时品商械器疗医售销在ﻫ以保证经营行为得合法性。、6误与大夸假虚得不,品产绍介确正应时品产售销ﻫ导用户。、7顾理处部理管量质助协真认,见意客顾询函或求征门上期定不期定ﻫ客投诉与质量问题，及时进行质量改进。

　8、在销售医疗器械商品时，应对客户得经营资格与商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质得单位，以保证经营行为得合法，并建立“购货

　者档案” 二、售后服务:、１复较性术技,多繁类种、种品，品产疗医种特是就械器疗医ﻫ杂，因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。

　2、应根据实际,售后服务得内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等。

　3、对于一些特殊产品,在必要得时候也采取跟踪售后服务。

　4、售后服务得主要任务：

　a) 向客户咨询产品质量情况,使用情况。

　b）

　接受客户得意见、反馈得信息,协助解决具体问题，维修与保养，并进行跟踪. c) 向客户解释医疗器械得性能与注意事项。

　d) 向客户征求对产品得改进意见,咨询市场信息。

　e）

　填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给负责人,及时给予处理。、６解了时随ﻫ市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给负责人,促使其正确决策。

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　 六、 不合格医疗器械管理制度

　为了搞好医疗器械产品不合格品得管理,防止不合格品入库、销售进入流通渠道,危害患者，特制定如下管理制度：

　一、质量管理员负责对不合格产品实行有效控制管理。做好不合格医疗器械得管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应得处罚。准标量质得定法合符不量质指是就械器疗医格合不、二ﻫ或相关法律法规及规章得要求，包括内在质量与外在质量不合格得医疗器械. 二、不合格医疗器械得确认：、1观外得现发中当程过得收验在员人收验量质ﻫ质量、包装质量不符合要求得或通过质量复检确认为不合格得; 2、医疗器械监督管理部门得质量公报品种、通知禁售得品种，并经公司质量管理人员核对确认得； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其她有质量问题得医疗器械；ﻫ三、不合格得处理、1确员理管质报上应,品产格合不现发中程过收验库入品产ﻫ

　认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报采购部处理。、２检护养品商在员护养ﻫ查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品得登记表”报质量管理员进行确认,同时通知仓储部立即停止出库.、3部监药级上，核复、库出或程过护养品产在ﻫ门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运与销售，同时按出库复核记录追回发出得不合格产品。

　4、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批与销毁。、5量质对ﻫ不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。、6及真认ﻫ时地做好不合格产品上报、确认处理、报损与销毁记录,记录应妥善保存五年.ﻫ四、不合格品应按规定进行报损与销毁。、1商格合不写填要，品商损报属凡ﻫ品得登记表,经质量管理部审核,并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部得监督下进行销毁。

　２、发生质量问题得相关记录,销毁不合格品得相关记录及明细表...

篇五：医疗器械质量管理制度目录

药店医疗器械质量管理制度

　一、 岗位责任制

　1、 药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。

　2、 药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。

　3、 药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。

　4、 药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。

　二、 员工法律法规、 质量管理培训及考核

　1、 每年年初制定全年的培训计划， 列出培训计划表。

　2、 每月进行一次培训， 培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。

　3、 每月进行一次口头考试， 每半年进行一次书面考试。

　三、 医疗器械购销管理制度

　1、 药店应从有资质单位购进医疗器械， 进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可证复印件， 并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。

　2、 药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营， 不得 超范围经营。

　3、 药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证， 凭证上需注明所销售产品的品名、 批号、 销售日期、 生产厂家。

　四、 质量验收、 保管及出库复核记录 药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。

　五、 不合格产品处理程序 不合格产品退还给供货企业（填写退货记录）

　或自行销毁（填写销毁记录）

　六、 质量跟踪和可疑不良事件报告制度 对于消费者反映的质量问题， 由药店质量负责人进行收集， 及时反馈给供货单位。

　对于消费者上报的不良反应， 由药店质量负责人收集并及时上报药监部门。

　七、 文件、 记录、 票据管理制度 药店质量负责人负责质量文件的制定和修改， 关于医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写， 所有购进的票据由质量负责人装订并妥善保管。

　八、 售后服务制度 及时处理消费者反馈的问题， 根据供货协议， 由药店或供货方提供相关售后服务。

　九、 首营企业和首营品种审核制度 对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种， 由药店质量负责人对其资质进行审核， 并填写相关记录。

　十、 仪器、 设备、 计量器具管理制度 药店质量负责人负责仪器、 设备、 计量器具的日常管理养护， 需要校准的仪器按规定由质量技术监督局进行检定。

　医疗器械管理制度范文一：

　 一、 质量管理部质量职责

　 1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

　 2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

　 3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

　 4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

　 5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

　 6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

　 7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

　 8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

　 9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

　 10、 完成其它核实的质量管理工作。

　 二、 业务部质量职责

　 1、 负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;

　2、 向财务部提供资金需求及付款计划;

　 3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;

　 4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;

　 5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研;

　 6、 负责采购合同的起草，并提交审批核准;

　 7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;

　 8、 负责本部门员工培训计划的制定;

　 9、 负责本部门员工业绩考评。

　 三、 配送中心质量职责

　 1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　 2、 具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

　 3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

　 4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

　 5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

　 6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检

　查包装完好状况，防止出库差错。

　 7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

　 8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

　 9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

　 10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

　 四、 医疗器械购进管理制度

　 〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　 〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

　 〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　 〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

　 〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

　 〈七〉 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

　 〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

　 〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

　 〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　 五、 质量验收的管理制度

　 1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

　 2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验

　收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

　 3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

　 4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

　 5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足 6 个月(含)的不得入库。

　 6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，

　 结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

　 7、 退货验收按进货验收程序进行验收。

　 六、 医疗器械储存与养护管理制度

　 〈一〉 为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

　 〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

　 〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

　〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午 10点，下午 4 点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

　 〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。

　 〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

　 〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

　 〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　 〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

　 〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

　 七、 医疗器械配发复核管理制度

　 1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合

　质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

　 2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

　 3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

　 4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

　 5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

　 凭证应保存不得少于 3 年。

　 6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

　⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;

　 ⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;

　 ⑶包装标识模糊不清或脱落;

　 ⑷医疗器械超出有效期;

　八、 医疗器械效期产品管理制度

　 〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

　 〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

　 〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

　 〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　 〈五〉 在近期 6 个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

　 〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

　 〈七〉 有效期不是 6 个月的，不得购进，不得验收入库。

　 〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

　 九、 不合格医疗器械管理制度

　 〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健

　康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

　 〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

　 〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

　 〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

　 〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。

　 〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。

　 同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。

　 十、

　 1、 为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工

　作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。

　 2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。

　 3、 ...

篇六：医疗器械质量管理制度目录

XX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00100 1.目的：建立一个在医疗器械经营中用于质量管理文件的编制与修订、批准与生效、生效与执行、分发与登记、归档与查询的管理制度。

　2.范围：适用于本企业各类与质量相关的文件管理。

　3.责任：公司各职能部门和相关管理人员对实施本规定负责,主管部门为质量管理部。

　4．内容 4.1.公司质量管理文件系统由质量管理制度、质量工作程序、记录三部分组成. 4.2.企业质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

　4.3.质量管理体系文件由质量管理部门编制，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，其内容应符合医疗器械有关法规规定的内容，并结合公司实际情况编写。

　4.4.文件分类和编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号. 4.4.1 文件编号规定：

　4.4.1.1.管理制度：XXXXQMA（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”；` 4.4.1.2.公司各部门作业指导书（具体质量活动的相关操作流程、操作指导书、操作细则等）：XXXXQMB（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”；` 4.4.1.3 公司各部门记录。XLJTQMC（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”； 4.5.质量管理体系文件由企业质量负责人进行审核,经总经理批准后发布。

　4.6.质量管理体系文件文件发放由行政部负责，文件发放时严格控制数量，领用

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00100 文件名称：质量体系文件管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　人必须办理签收手续。文件接收部门应妥善保管，不得随意外传。

　4.7.当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

　4.7.1.质量管理体系需要改进时； 4.7.2.有关法律、法规修订后； 4.7.3.组织机构职能变动时； 4.7.4.使用中发现问题时； 4.7.5.其它需要修改的情况时。

　4.8 质量管理体系文件的控制规定：

　4.8.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 4.8.2.确保符合有关法律、法规和行政规章； 4.8.3.必要时应对文件进行修订； 4.8.4.对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

　文件名称：质量体系文件管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00200 1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，保证质量管理体系运行的持续性、适宜性、充分性和有效性，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进。

　2.范围：公司每年（年末对本年度）至少进行一次内部评审。在经营结构、组织结构、经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。

　3.责任：公司各职能部门和相关管理人员对实施本规定负责,主管部门为质量管理部。

　4．内容 4.1.对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

　4.2.质量管理领导小组负责组织质量管理体系的内部审核。质量管理部负责组织审核员具体实施质量管理体系内部审核工作。包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

　4.3.审核员应由质管部、综合办公室、采购部、仓储部和销售部门相关人员组成。

　4.4.质量管理体系内部审核工作每年进行一次，原则上为每年的 12 月份，如遇以下情况应随时进行专项质量管理体系内部审核：

　4.4.1.医疗器械质量发生重大质量事故，并造成严重后果的； 4.4.2.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。

　4.5.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 4.6.质量管理体系内部审核内容：

　4.6.1.质量管理体系文件执行情况。

　4.6.2.组织机构的设置及其运行情况。

　4.6.3.人力资源的配置及培训，人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况； 4.6.4.营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况； 4.6.5.过程管理情况：包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00200 文件名称：质量体系内部评审管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　销售与售后服务等。

　4.6.6.客户服务及外部环境评价。

　4.7.纠正和预防的实施跟踪：

　4.7.1 质量管理体系内部审核应针对存在的缺陷，深入调查研究、掌握情况，发现问题，提出纠正和预防措施。

　4.7.2.各部门根据评审结果落实改进措施。

　4.7.3.质量管理部负责对纠正和预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

　4.8 质量管理体系内部审核应按规范的格式详细做好记录，记录应妥善保存 3 年。

　文件名称：质量体系内部评审管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00300 1.目的 保证质量管理部门对医疗器械质量行使否决权，保证质量管理体系的正常运行。

　2 依据：

　2.1 《医疗器械监督管理办法》 2.2 《医疗器械经营质量管理规范》 2.3《产品质量法》 3．.范围 3.1 适应于公司经营医疗器械的进、存、销全过程的质量裁决。

　3.2 质管部在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。

　4．内容 4.1 质量否决的内容：

　4.1.1 医疗器械质量方面：按照医疗器械合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

　4.1.2 环境质量方面：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等国家法律法规，对营业场所、验收场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现质量问题的，行使质量否决权。

　4.1.3 工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响医疗器械经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

　4.1.4 服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务差错行使否决职责。

　4.2 质量否决职能的内容：

　4.2.1 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止购货

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00300 文件名称：质量否决管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　的裁决。

　4.2.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回的裁决。

　4.2.3 对来货检查验收时，发现不合格品，进行复查、确认、上报或作出拒收/ 退货的裁决。

　4.2.4 对库存医疗器械，经检验、养护检查发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决。

　4.2.5 对售出医疗器械，经查询核实问题后作出收回或退货的决定。

　4.2.6 对各级质量监督检查中查出的有质量问题的医疗器械予以处理。

　4.2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议。

　4.2.8 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。

　4.2.9 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。

　4.2.10 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

　4.3 质量奖惩措施：

　4.3.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假医疗器械、因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分，直至追究其刑事责任； 4.3.2 对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励。

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00400 文件名称：质量否决管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　1.目的 严格执行公司颁布的各项质量管理制度和质量工作程序，切实履行各部门各岗位的质量工作职责，确保公司质量管理工作按要求规范进行，避免出现质量事故。

　2．.范围 企业法定代表人是公司质量第一责任人，质量管理部是公司质量管理职责部门。

　3.责任 公司全体员工 4．内容 4.1.公司各部门人员按照各自的质量责任制的规定履行好各自的职责，在日常经营管理工作中认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法规文件，严格执行公司各项质量管理制度和工作程序。

　4.2.公司每年各部门各环节质量管理制度程序执行情况进行检查考核，实施整改，追究责任。如出现重大医疗器械事故要即时进行考核评估，分析原因，追究责任。

　4.2.1 凡经过检查和考核，未能严格执行各项质量管理制度，存在质量管理工作缺陷，并在整改期中未能认真整改的部门，给予负责人扣发效益工资或行政处分的处罚。

　4.2.2.凡经过检查和考核，未能严格执行质量管理制度，履行岗位职责，不能完成所在岗位质量管理工作的员工，并不能按期改正的，给予扣发全年岗位效益工资，调离原岗位的处罚。

　4.3.如企业出现假劣医疗器械事故时，质量领导小组要即时进行考核评估，分析原因，追究责任。

　4.3.1.造成重大质量责任事故的责任人或当事人，按公司规定进行处理。触犯刑法的，由司法部门追究刑事责任。

　4.3.2..造成一般质量责任事故的责任人或当事人，给予当月考核奖,造成损失的,按公司规定进行处理。

　4.3.3.对造成质量责任事故的部门负责人、分管领导，根据具体情况给予相应的经济处罚。

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00500 文件名称：质量安全责任追究管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　1.目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

　2.范围：适用于公司采购部、质量管理部对医疗器械采购过程中的质量的控制管理。

　3.定义：

　首营企业---是与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业； 4．内容 4.1 由采购部门会同质量管理部门共同进行企业资格的审核，应索取并审核以下资料：

　4.1.1 盖有供货单位原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 4.1.2 盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件、上一年度企业年度报告公示情况； 4.1.3.盖有供货单位原印章税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，开户银行及帐号； 4.1.4.盖有供货单位原印章的供货单位销售代表的企业法人授权委托书原件(注明委托范围、品种及效期)、身份证复印件等资料； 4.1.5 审核材料要确保真实性、完整性、有效性；由采购人员录入首营企业审核表，经采购部部长、质量管理部审核合格、质量负责人审核同意后，方可建立业务关系，并建立首营企业档案。

　4.2.审核供货单位质量保证能力。如规模大小、商业信誉、医疗器械质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。

　4.3.签订有明确质量条款的质量保证协议。

　XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：XXXXQMA—QX－00600 文件名称：首营企业审核管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：

　审核人 ：

　批准人：

　批准日期：

　执行日期：

　变更记录：

　变更原因：

　1.目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

　2.范围：适用于公司采购部、质量管理部对医疗器械采购过程中的质量的控制管理。

　3.定义：

　首营品种---首次经营品种，即本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。

　4．内容 4.1.由采购部门会同质量管理部门共同进行首营品种的资质审核，应索取并审核以下资料：

　4.1.1.加盖供货单位原印章的所需医疗器械的注册批件或者备案凭证。

　4.1.2. 购进进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件，以及产地证明原件和中文说明书。

　4.1.3.应对其合法性和质量基本情况进行审核，包括医疗器械的批准文号、审核医疗器械的包装、标签等是否符合规定；了解医疗器械性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。先由采购员录入首营品种审核表并附规定的资料，按程序要求上报采购部长、质量管理部审核合格、质量负责人审核合格后方可采购，并建立首营品种档案。

　 XXXX 医药有限公司管理文件

　 文件编码：X...

篇七：医疗器械质量管理制度目录

疗器械经营企业质量管理制度

　一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责

　二、医疗器械质量管理制度

　目录 1、质量管理培训及考核制度

　2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度

　16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度

　企业负责人职责

　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　四、正确处理质量与经营的关系。

　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　七、签发质量管理体系文件。

　质量管理人职责

　一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　二、负责对供货企业质量审核。

　三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　 验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　办理医疗器械经营许可证通过率高 下证快 办理不成功不收费

　 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　 八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 仓储人员岗位职责

　一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。

　 二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

　 三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

　 四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

　 五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

　六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

　 七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。

　 八、完成质量管理人交办的其它工作。

　 九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

　维修养护、售后人员职责

　 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

　三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

　四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　质量管理培训及考核制度

　 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

　 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　 医疗器械供货企业质量审核制度

　一、供货企业审核内容：

　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

　 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

　 三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　 四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

　五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

　医疗器械购进管理制度

　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　 二、采购人员须经培训合格上岗。

　三、采购业务：

　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　2、附产品合格证；

　 3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　医疗器械质量验收制度

　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　 （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处

　理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械在库保管、养护制度

　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）

　并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　 六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　七、医疗...

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