医疗器械质量管理制度执行情况考核规定（14篇）医疗器械质量管理制度执行情况考核规定 医疗器械企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 2、检查、考核应用统一下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度执行情况考核规定（14篇）,供大家参考。
篇一：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
医疗器械企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。
9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
篇二：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
医疗器械经营质量管理制度
十七、质量管理制度执行情况考核管理制度
起草部门：质量管理部
文件编号：ss-zgzd-017
版本号：2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发保管：各执行部门
生效日期：
修订原因：规范公司经营质量管理
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理
部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。附：纠正和预防措施记录质量管理执行情况考查表
篇三：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量管理制度执行情况考核的规定.18、质量管理自查规定.
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协
助本部门领导组织实施.
3。负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行
情况，对存在的问题提出改进措施.
4.负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登
记表,及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5。负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意
见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。
6。负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7。收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，及时上报本部
门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单.
9。指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结
成绩，找出差距，不断提高服务质量.
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理
制度的执行等.
二、质量管理的规定
1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定
采购员购进产品
1。坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划,采购过程中比价，议价的处理事宜.
3。对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4。了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款.
6。购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相
符.7、做好用户访问工作。验收、储存、养护1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批
进行检查验收。2。验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器
械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量
准确,并签名负责,按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等.
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:（一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。(三）坚持“按需进货、择优采购"的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。(四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌
批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不
牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门.
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗
器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件.
（二）
1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售.
十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库.
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记.
并
立即书面通知业务和质管部进行处理.未作出决定性处理意见之前，不得
取消标记,更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必须记载：验收
日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号)、生产厂商、批号（生产批
号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等.医疗器械入库验收记录必
须保存至超过有效期或保质期满后2年.
四、供货者资格审核的规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平,规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下
内容:1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于
质量控制过程及结果的所有相关因素.2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析
及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策，并
由企业各部门协同配合处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济.5、质量信息的处理A类信息:由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后，
以信息反馈方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
五、库房贮存、出入库管理的规定
仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9：00—10:00，下午2：00—3：00）按时观察库内温、湿度的变化，
认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,
保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃，
冷库温度为2-10℃；湿度控制在45-75％之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照“三三四
"循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库
存的30％，第二个月循环库存的30％，第三个月循环库存的40％）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效.
四、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、
防鸟、防污染等工作.五、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放;一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放;有效期器械分开存放；精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色;不合格
品区为红色。七、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单.仓库要认真审查销售出库复核清
单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复
核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、
数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好，包装牢
固.
九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对.如发现以下问题要停止
发货,填写出库拒发单,报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三)已超出有效期.
十、出库后,如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应
填写查询单联系，并留底立案,及时与有关部门联系，配合协作,认真处理。
十一、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售
日期、销往单位、品名、规格(型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
六、销售和售后服务的规定
一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查,以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户.
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量
问题，及时进行质量改进。二、售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉，增强市场竞争力,特制
定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品
质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种
机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录.对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录.
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领
导，促使领导正确决策。
七、不合格医疗器械管理的规定
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认，存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因,分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要
求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合
格医疗器械的管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视
其情节轻重，给予有关人员相应的处罚.
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;
（三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据,并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门
确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入
不合格医疗器械区,挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
八、医疗器械退、换货的规定
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，
特制定本制度.
2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区，挂黄牌标识.
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进
产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验
收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、医疗器械不良事件监测和报告规定
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料.发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理.
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应
事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。
十、医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其
已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、
检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、
销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用
情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其
生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制
度,收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医
疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护.使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电.多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录，以示负责.
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接,不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准,借用单位在借用过程中，应爱护仪
器.若有损坏或遗失零件等,由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有
关单位报修，同时通知办公室做维修记录。五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告,尽快查明
原因、责任.对责任事故所造成的损失酌情处理.处理结果在办公室备案。
十二、卫生和人员健康状况的规定
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水，防虫、防鼠等设施.
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十三、质量管理培训及考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理
论学习,又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体
功能的优化.
二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定
期进行考试和考评工作,以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合
理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质
量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质
量方面的法律、法规等。培训结束,根据考核结果择优录取。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适
应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量.9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门.
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下,一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施,提高服务水平.
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十五、购货者资格审核规定
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”
资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单
位的质量保证能力和履行合同的能力.
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管
理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印
件加盖供货单位质管机构的红色印章.
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器
械的生产和供货单位.
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
十六、医疗器械追踪溯源规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持.公司
依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下
内容:
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于
质量控制过程及结果的所有相关因素.
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理.
A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信
C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息.6、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。7、质量信息的处理A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大
质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十七、质量管理制度执行情况考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习,又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合
理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案.四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质
量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等.培训结束，根据考核结果择优录取.
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定.
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十八、质量管理自查规定
一、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查
拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当
及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记
录。
二、按分类以及储存要求分区陈列,并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核
本对，页并做为好验著收记作录,验的收记封录包面括医,疗下器械载的名以称、后规格可（型以号）删、批除号或本序页！
列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、
到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验
收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
【最新资料Word版可自由编辑！！】
篇四：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
WORD格式
重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度
专业资料整理
WORD格式
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度
QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-020
专业资料整理
WORD格式
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序
QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012
专业资料整理
WORD格式
1、医疗器械经营质量管理制度
专业资料整理
WORD格式
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-001批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：质量管理规定起草人：审核时间：
审阅人：批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-002批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：采购、收货、验收管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-003批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相
关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者
设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关
法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件
等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失
效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗
器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后
2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项
及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律
不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的
专业资料整理
WORD格式
检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、购销合同2、质量验收记录3、随货同行单4、拒收通知单5、质量复检记录及通知
QMST-QR-038QMST-QR-010QMST-QR-076QMST-QR-039QMST-QR-060
专业资料整理
WORD格式
文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-004批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度
专业资料整理
WORD格式
文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-005批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自
营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环
境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，
专业资料整理
WORD格式
动报警程序。
5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到
2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇
特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。
6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及
综合业务部。
7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
9、本企业规定产品近效期含义分为：a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品；
b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。四、出入库管理
1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应
当注明不合格事项，并放置在不合格品区
,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。
2、出库
1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
专业资料整理
WORD格式
5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，
如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、
质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查
询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、
销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂
商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后
2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以
下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
附表：
1、库房温湿度记录表2、在库检查记录3、入库质量验收通知单4、近效期商品催销表5、库存医疗器械养护记录
QMST-QR-021QMST-QR-020
QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019
专业资料整理
WORD格式
文件名称：销售和售后服务管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-006批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，
及时进行质量改进。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器
械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法
,并建立“购货者档案”
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措
施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：
a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
附：1、购货者档案2、销售人员授权书
3、销售记录（清单）
4、质量信息反馈处理表
QMST-QR-078QMST-QR-049QMST-QR-023QMST-QR-064
专业资料整理
WORD格式
文件名称：不合格医疗器械管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-007批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
附：1、不合格报损审批表2、报损台帐
3、不合格销毁记录
QMST-QR-025QMST-QR-026QMST-QR-029
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-008批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
4、（质量事故）不良反应报告
WORD格式
QMST-QR-062
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-009批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-010批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准
质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。
5、产品召回的实施1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影
响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
附表：1、医疗器械召回事件报告表2、召回计划实施情况报告
QMST-QR-070QMST-QR-002
专业资料整理
WORD格式
文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-011批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
专业资料整理
附：计量设备检定证书设施验证方案
设施验证报告仪器设备维修保养记录仪器设备台帐
设备日常保养点检表
计量器具检定记录卡养护设备使用记录设备报废单
仪器设备保养计划
WORD格式
QMST-QR-013QMST-QR-014QMST-QR-015QMST-QR-016QMST-QR-018QMST-QR-012QMST-QR-074
专业资料整理
WORD格式
文件名称：卫生和人员健康状况管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-012批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。
附：1、人员健康体检表2、人员健康体检汇总表
QMST-QR-057
专业资料整理
WORD格式
文件名称：质量管理培训及考核管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-013批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-014批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：1、质量信息反馈单2、（质量事故）不良反应报告3、质量事故调查及处理报告4、不合格台帐5、不合格报损审批表
QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：购货者资格审查管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-015批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：医疗器械追踪溯管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-016批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-017批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：纠正和预防措施记录质量管理执行情况考查表
QMST-QR-059QMST-QR-077
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：质量管理自查制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-018批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械进货查验记录制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-019批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：医疗器械销售记录制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-020批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
二、医疗器械质量管理工作程序
专业资料整理
WORD格式
文件名称：质量体系文件管理程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-001批准人：版本号：A0
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食
品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；
(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；
a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录
QMST-QR-001QMST-QR-003～QMST-QR-004
QMST-QR-005
d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录
QMST-QR-006QMST-QR-007QMST-QR-008～QMST-QR-009QMST-QR-010
h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录
QMST-QR-011～QMST-QR-018QMST-QR-020
j)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录l)销售记录（销售清单）m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知
QMST-QR-019QMST-QR-021QMST-QR-023QMST-QR-024QMST-QR-025～QMST-QR-030QMST-QR-060
p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录
QMST-QR-059QMST-QR-032
专业资料整理
WORD格式
r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
QMST-QR-074QMST-QR-033～QMST-QR-034
QMST-QR-035
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械购进管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-002批准人：版本号：A0
一、目的：
对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订
1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合
同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货
1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、
有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期
2
年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：
a)《采购计划表》b)《合同》
QMST-QR-036附范本
c)《购销医疗器械质量保证协议书》d)《购进记录》
附范本QMST-QR-005
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械验收管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-003批准人：版本号：A0
一、目的：
对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号
(剂型）、注册证号或者
备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产
企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还
应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合
格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在
3天内完成验收工作，对特殊
管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：
a)《（退货）入库质量验收通知单》b)《入库质量验收通知单》c)《质量验收记录》d)《拒收报告单》e)《质量档案表》f)《销后退货质量验收记录》g)《抽样送验单》
QMST-QR-044QMST-QR-040QMST-QR-010QMST-QR-039QMST-QR-041QMST-QR-046QMST-QR-045
h)《销后退货通知单》i)《养护设备使用记录》j)《销后退回台账》
QMST-QR-042QMST-QR-018QMST-QR-043
k)《销货退回不合格报表》l)《取样记录》
QMST-QR-047QMST-QR-017
专业资料整理
WORD格式
名称：医疗器械储存及养护工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-004批准人：版本号：A0
一、目的：
为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防
鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a)《库存质量养护记录》b)《在库检查记录》
QMST-QR-019QMST-QR-020
c)《库房温湿度记录表》
QMST-QR-021
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-005批准人：版本号：A0
一、目的：
为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
五、质量记录：a)《出库复核记录》
WORD格式
QMST-QR-024
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械运输管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-006批准人：版本号：A0
一、目的：
制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
中损坏，在发货前到收货后需做好确认；7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
五、质量记录：a)《运输交接记录表》b)《装箱清单》
QMST-QR-053QMST-QR-052
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械销售管理工作程序
起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
起草人：审核时间：
审阅人：批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-007批准人：
版本号：A0
一、目的：
建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督
管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理
总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
专业资料整理
WORD格式
方可办理手续，执行合同。4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。4.4.2发货程序：4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回
款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
五、质量记录：a)《销售明细一览表》b)《法人代表委托授权书》c)《购销合同》d)《发货申请单》e)《送货通知单》f)《销售记录（销售清单）》
QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-008批准人：
版本号：A0
一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监
督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其
他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。
五、质量记录：
a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》
QMST-QR-031QMST-QR-034
c)《顾客质量投诉及处理记录》
QMST-QR-033
专业资料整理
WORD格式
文件名称：不合格品管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部
门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三
份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析
质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。
五、质量记录：
a)《不合格产品调查审批表》b)《不合格产品报损审批表》c)《不合格品销毁审批表》d)《不合格产品销毁记录》e)《不合格产品台帐》
QMST-QR-028QMST-QR-025QMST-QR-030QMST-QR-029QMST-QR-027
f)《停售通知单》
QMST-QR-054
g)《不合格品统计分析表》h)《解除停售通知单》
QMST-QR-056QMST-QR-055
专业资料整理
WORD格式
文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本
制度。依据《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
专业资料整理
WORD格式
货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进
行实质性验收。
4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，
通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。五、质量记录：
a)《销后退回通知单》b)《退回医疗器械台帐》c)《入库质量验收通知单》d)《不合格医疗器械审批表》
QMST-QR-042QMST-QR-043QMST-QR-040QMST-QR-028
专业资料整理
WORD格式
文件名称：不良事件报告工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-011批准人：版本号：A0
一、目的：
为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：
本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：
①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的；
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的
专业资料整理
WORD格式
文件名称：医疗器械召回工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-012批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。二、范围：
本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释
专业资料整理
WORD格式
伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回
4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在
1日内，二
级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：
1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同
时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：
1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○3）调查评估结果；
2、实施召回的原因；
4）召回分级。
4.3.5召回计划应当包括以下内容：
1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
3）召回信息的公布途径与范围；
专业资料整理
WORD格式
4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实
施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；
4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；
4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；
4.5责令召回；
4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本
4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、
市场服务部门按照本程序文件中
4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告
知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
4.4召回效果评价4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后门提交产品召回总结报告。
10日内向药品监督管理部
4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
专业资料整理
篇五：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则(批发）
年月日发布XXXXXX医药有限公司发布
年月日实施
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次,对应本部门的相关制度进行自查。2。缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100％4、本办法总分1000分,总得分率达60％，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60％的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60％以上。低于60％的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改,“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%;对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80％的,可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题
2
和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题,并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
10
（30分）3、文件保管登记文件管理台帐
10
1、质量信息网络健全,信息渠道通畅。10
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。
10
2
制度（30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处
10
理正确。
1、质量教育、培训每年有计划、有组
织实施。
10
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗。
3
及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训.
10
制度（50分）
4、每年组织质量法规、专业知识、业务10
技能的培训.
5、建立培训教育档案.
10
1、营业场所、库房内外、办公、辅助10
场所定期打扫、环境整洁。
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
4卫生和人员健3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
康状况管理制
4、直接接触医疗器械人员每年一次健
度（50分)
10
康检查,建立健康档案。
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位。
责任岗位各岗位人员质量管理人员
各岗位人员
各岗位人员
实得分
3
序制度名称
号
考核内容与评分标准
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营
企业审批表报批，批准后方可进货。
首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先
5品种审核管理制购后审现象。
度（40分)
3、审核职责明确，管理有效。
满分
101010
4、档案资料齐全，保管妥善。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，
医疗器械供货企
10
资料齐全,符合规定。
6业质量审核制度
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种
(20分)
10
档案、资料齐全、符合规定。
供货者资格审核
7
管理制度
供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
（5分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按
10需采购、择优采购。
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款
医疗器械采购管
10
的购进合同或质量保证协议。
8
理制度
（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。10
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10
立购进记录.
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10
法销售。
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10
质量信誉,索取相关证照。
9医疗器械销售管3、销售医疗器械要开具合法、规范票据.按
10理制度(50分）规定填写销售记录，真实完整。
4、医疗器械销售宣传要合法,不虚假夸大，10
误导用户。
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及10
时上报并追回医疗器械，做好记录。
开票员业务员
4
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人。
10
2、按程序规定逐批验收，方法正确，20
结论明确。
3、进口医疗器械索要带供货企业的原
印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10
品注册登记表》等的复印件
医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。
（80分）
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10
验收，合格品入库。
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符，验收入库单10
手续及时，并有签名。
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。102、医疗器械按批号堆垛，五距符合规
10定、不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，挂红色
10标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关
10手续及记录。
5、按月报出近效期医疗器械报表。
10
医疗器械在库6、在库医疗器械日记月清，帐货相符
11保管制度率99.8％以上.
10
（100）7、做好库房安全卫生管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10
建立养护档案。
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录.
10对养护过程发现质量问题按程序处10
理，并有记录。
保管员养护员
5
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期10
先出”，按批号发货原则。
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质
10
12复核制度
量、数量核对，做好出库复核记录。
（40分）
3、医疗器械出库复核记录应有发货人10
及复核人签字。
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10
1、管理范围、内容、职责明确.
10
2、各类记录、票据由相关岗位人员负有关记录和凭责填写，按规定妥善保管.
10
13证的管理制度
3、质量记录真实完整,有可追踪性.
10
（40分)
4、各类质量记录，票据管理明确，杜10
绝违规使用.
责任岗位保管员
各岗位人员
实得分
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器10械质量管理制度》执行
一次性使用无2、供货企业资质及品种资质合法、齐14菌医疗器械质全
10
量管理制度
(40分）
3、一次性使用无菌医疗器械储存符合10要求
各岗位人员
4、购销记录真实完整
10
1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保10管人员每月填报近效期报表上报。
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，10效期医疗器械坚持先产先出、近效期先出。
15管理制度
（40分）
3、过期失效医疗器械移入不合格品区，10单独存放。
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行,手续齐全，记录完10整。
6
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分责任岗位实得分
1、不合格医疗器械范围明确,管理职责
明确
10
2、入库验收发现不合格医疗器械，应
不合格医疗器存于不合格品区,单独存放，及时填报拒10
16
械管理制度
收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。
（40分）
3、在库检查发现不合格品，立即停售,10
移入不合格品区。
4、不合格医疗器械的处理、报损和销
售等手续完善，记录真实完整，妥善保10
管。
1、按程序规定的退货范围办理退货，10
开具退货通知单。2、购进和销后退回医疗器械,保管员凭10
单办理,确认为本公司售出医疗器械后
医疗器械退货予以收货、记录.
17质量管理制度3、销后退回医疗器械重新验收,明确结10（50分）论，合格后方可入库。4、不合格医疗器械或有问题医疗器械10
及时与供方联系，妥善处理.
5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录.
10
1、发生质量事故及时报告质管部及分10
管领导。
18质量事故报告2、对事故责任人员应按事故大小，损制度（30分)失多少，情节轻重进行处理。
10
3、发生重大质量事故上报总经理。10
1、对质量查询、投诉认真处理，有结
果、有记录。
10
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员
医疗器械质量2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解1019投诉管理制度决。
(40分）
3、认真对待客户意见，及时采取有效10改进措施.
4、资料完整,妥善保管.
10
质量管理人员
业务员
7
序制度名称
号
考核内容与评分标准
实得满分责任岗位
分
1、概念明确，职责清晰、程序规范。
10
医疗器械不良
2、有效收集不良事件信息.
10
20事件报告制度
（40分）3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理。10
4、记录完整,准确规范。
10
1、采取多种形式，对往来客户进行访问。10
2、定期、不定期的访问用户,征求对本公
司服务质量、医疗器械质量意见，并有记10
售后服务管理录。21
制度（40分）3、对用户访问信息及时处理，并制定整10
改措施。
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集10
整理。
1、明确医疗器械召回的范围
10
2、质量管理人员按召回计划的要求及时产品召回管理
10
传达、反馈产品召回信息.
22
制度
（40分）3、按产品召回处理程序填写《医疗器械10
召回通知单》并填写《产品召回记录表》
4、记录真实完整
10
1、做到从采购到销售能追查到每批产
医疗器械质量
10
品的质量情况
23追踪制度
2、质量管理人员将资料分类汇总，及
（20分）
10
时将信息反馈到相关部门。
1、仓库防火实行分区管理、分级负责，
仓库安全防火
10
定期检查，消除隐患。
24管理制度
(20分)
2、对消防设施和设备每季度进行检10
查、维护。
25医疗器械运输1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、
管理制度托运工作、做好运输记录。
10
（10分）
26质量管理自查每年12月初进行一次全面自查，把存在
制度
的问题及时整改到位，并将自查报告上报5
（5分）市药监局。
27质量管理制度1、每半年进行一次全面检查考核
执行情况与考10
核制度
（10分）
质量管理人员
售后服务人员
质量管理人员业务人员保管人员
质量管理人员销售人员保管员运输员
各岗位人员各岗位人员
8
质量管理制度检查评分表
部门:
序号
制度名称
1文件、资料、记录管理制度
2质量信息管理制度
3质量教育培训及考核的管理制度
4卫生和人员健康状况管理制度
5首营企业和首营品种审核管理制度
6医疗器械供货企业质量审核制度
7供货者资格审核管理制度
8医疗器械采购管理制度
9医疗器械销售管理制度
10医疗器械验收管理制度
11医疗器械在库保管制度
12医疗器械出库复核制度
13有关记录和凭证的管理制度14一次性使用无菌医疗器械质量管理
制度15效期医疗器械管理制度
年月日
扣分原因
满分实得分30
备注
30
50
50
40
20
5
40
50
80
100
40
40
40
40
9
16不合格医疗器械管理制度
序号
制度名称
17医疗器械退货质量管理制度18质量事故报告制度19医疗器械质量投诉管理制度20医疗器械不良事件报告制度21售后服务管理制度22产品召回管理制度23医疗器械质量追踪制度24仓库安全防火管理制度25医疗器械运输管理制度26质量管理自查制度27质量管理制度执行情况与考核制度
扣分原因
40
满分实得分备注503040404040202010510
10
篇六：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）
年月日发布年月日实施
XXXXXX医药有限公司发布
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查.各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格,得分率高于80％为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60％以上。低于60％的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改，“一帮
二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的,扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20％；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80％的,可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。
三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现,各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
10
(30分）3、文件保管登记文件管理台帐
10
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。
10
2
制度(30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处
10
理正确。
1、质量教育、培训每年有计划、有组10
织实施。
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗.
3
及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训.
10
制度（50分）
4、每年组织质量法规、专业知识、业务10
技能的培训.
5、建立培训教育档案。
10
卫生和人员健1、营业场所、库房内外、办公、辅助
4
10
康状况管理制场所定期打扫、环境整洁。
责任岗位各岗位人员质量管理人员
各岗位人员各岗位人员
实得分
2
度（50分）2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健10
康检查,建立健康档案。
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位。
序制度名称
号
考核内容与评分标准
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营
企业审批表报批，批准后方可进货。首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先
5品种审核管理制购后审现象。
度（40分）3、审核职责明确，管理有效.
满分
101010
4、档案资料齐全，保管妥善.
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，
医疗器械供货企
10
资料齐全，符合规定.
6业质量审核制度
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种
（20分）
10
档案、资料齐全、符合规定。
供货者资格审核
7
管理制度
供货企业法人授权委托书真实、有效.
5
（5分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按10
需采购、择优采购。
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款
医疗器械采购管
10
的购进合同或质量保证协议。
8
理制度
（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件.
10
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10
立购进记录。
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10
9医疗器械销售管法销售。
理制度（50分）2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10
质量信誉，索取相关证照。
开票员业务员
3
3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。10
按规定填写销售记录，真实完整。
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，
10误导用户。
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及
10时上报并追回医疗器械，做好记录.
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人。
10
2、按程序规定逐批验收，方法正确，20
结论明确.
3、进口医疗器械索要带供货企业的原
印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10
品注册登记表》等的复印件
医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。
（80分)
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10
验收，合格品入库。
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符，验收入库单10
手续及时，并有签名。
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。10
2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规10
定、不倒置、不混放。
3、不合格医疗器械专区存放,挂红色标10
志。
4、退货医疗器械专区存放，办好相关
医疗器械在库手续及记录.
10
11保管制度
(100）
5、按月报出近效期医疗器械报表。
10
6、在库医疗器械日记月清，帐货相符10
率99。8%以上。
7、做好库房安全卫生管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10
建立养护档案。
保管员养护员
4
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录。
10对养护过程发现质量问题按程序处10
理,并有记录.
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期10
先出”，按批号发货原则。
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质
10
12复核制度
量、数量核对，做好出库复核记录.
（40分）
3、医疗器械出库复核记录应有发货人10
及复核人签字。
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10
1、管理范围、内容、职责明确。
篇七：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
名称：01、质量方针与目标管理制度
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）
年月日发布XXXXXX医药有限公司发布
年月日实施页脚内容1
名称：01、质量方针与目标管理制度
质量管理制度检查考核细则说明一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
文件、资料、记1、核准文件发放是否有记录
1
录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
（30分）
3、文件保管登记文件管理台帐
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。
2
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。制度（30分）
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理
正确。
3
质量教育培训及考核的管理
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
页脚内容2
满分101010101010
10
责任岗位各岗位人员质量管理人员各岗位人员
实得分
制度（50分）2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格上岗。
名称：01、质量方针与目标管理制度10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
10
1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
4
卫生和人员健康状况管理制
3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
度（50分）
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案。
10
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
各岗位人员
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
首营企业和首2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及5营品种审核管先购后审现象。
10
理制度（40分）
3、审核职责明确，管理有效。
10
4、档案资料齐全，保管妥善。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档医疗器械供货案，资料齐全，符合规定。
10
6企业质量审核
制度（20分）2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定。
10
供货者资格审
7
核管理制度供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
（5分）
8
医疗器械采购管理制度
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。
10
（40分）
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
10
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
页脚内容3
名称：01、质量方针与目标管理制度
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。10
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。
10
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合法销售。
10
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照。
10
9
医疗器械销售管理制度（50
分）
3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。按规定填写销售记录，真实完整。
10
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导用户。
10
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录。
10
开票员业务员
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人。
10
2、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确。
20
3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注10册登记表》等的复印件
10
医疗器械验收管理制度
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
（80分）
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。
10
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。
10
医疗器械在库保
11
管制度
2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规定、不倒置、不混放。
10
（100）
3、不合格医疗器械专区存放，挂红色标志。10
保管员养护员
页脚内容4
4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。
名称：01、质量方针与目标管理制度10
5、按月报出近效期医疗器械报表。
10
6、在库医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%以上。
10
7、做好库房安全卫生管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、建立养护档案。
10
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记录。
10
10对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。
10
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。
10
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质量、
篇八：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告201458号的规范性文件保证本企业质量管理制度的有效运行保证其适宜性有效性充分性特制如下规定
.
医疗器械经营质量管理制度
十七、质量管理制度执行情况考核管理制度
起草部门：质量管理部
文件编号：ss-zgzd-017
版本号：2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发保管：各执行部门
生效日期：
修订原因：规范公司经营质量管理
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
.
.
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。附：纠正和预防措施记录质量管理执行情况考查表
.
篇九：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
医疗器械公司质量管理制度执行情况考核管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出
解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措
施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情
况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次。1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理
制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核
应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
篇十：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）
年月日发布
年月日实施
XXXXXX医药有限公司发布
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标.二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查.各部门自查每季度一次,对应本部门的相关制度进行自查。2。缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100%4、本办法总分1000分，总得分率达60％，判为合格，得分率高于80％为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改.5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60％以上。低于60％的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改,“一帮
二促三罚款"到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20％；有重大失误者,做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。
三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题,并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
10
（30分）3、文件保管登记文件管理台帐
10
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确.
10
2
制度（30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处
10
理正确。
1、质量教育、培训每年有计划、有组10
织实施。
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗.
3
及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训。
10
制度（50分）
4、每年组织质量法规、专业知识、业务10
技能的培训.
5、建立培训教育档案。
10
卫生和人员健1、营业场所、库房内外、办公、辅助
4
10
康状况管理制场所定期打扫、环境整洁。
责任岗位各岗位人员质量管理人员
各岗位人员各岗位人员
实得分
2
度（50分）2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健10
康检查,建立健康档案.
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位。
序制度名称
号
考核内容与评分标准
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营
企业审批表报批，批准后方可进货.
首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先
5品种审核管理制购后审现象。
度(40分）
3、审核职责明确,管理有效。
满分
101010
4、档案资料齐全，保管妥善。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，
医疗器械供货企
10
资料齐全，符合规定。
6业质量审核制度
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种
（20分）
10
档案、资料齐全、符合规定.
供货者资格审核
7
管理制度
供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
(5分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按10
需采购、择优采购。
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款
医疗器械采购管
10
的购进合同或质量保证协议。
8
理制度
（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件.
10
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10
立购进记录。
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10
9医疗器械销售管法销售。
理制度（50分）2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10
质量信誉，索取相关证照.
开票员业务员
3
3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。10
按规定填写销售记录，真实完整。
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，
10误导用户。
5、已售出医疗器械如发生质量问题,应及时
10上报并追回医疗器械，做好记录。
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人.
10
2、按程序规定逐批验收,方法正确,结20
论明确。
3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10品注册登记表》等的复印件
医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。
（80分）
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10
验收，合格品入库。
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符，验收入库单10
手续及时，并有签名。
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。10
2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规10
定、不倒置、不混放。
3、不合格医疗器械专区存放,挂红色标10
志.
4、退货医疗器械专区存放,办好相关手
医疗器械在库续及记录.
10
11保管制度
(100）
5、按月报出近效期医疗器械报表。
10
6、在库医疗器械日记月清，帐货相符10
率99。8％以上。
7、做好库房安全卫生管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10
建立养护档案。
保管员养护员
4
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性10
能检查,保证正常使用,有维修使用记录。
10对养护过程发现质量问题按程序处10
理,并有记录。
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期10
先出”,按批号发货原则。
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质
10
12复核制度
量、数量核对,做好出库复核记录。
（40分）
3、医疗器械出库复核记录应有发货人10
及复核人签字.
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10
1、管理范围、内容、职责明确。
10
2、各类记录、票据由相关岗位人员负
有关记录和凭责填写，按规定妥善保管。
10
13证的管理制度3、质量记录真实完整，有可追踪性。10
(40分）
4、各类质量记录,票据管理明确，杜10绝违规使用。
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器10械质量管理制度》执行
一次性使用无2、供货企业资质及品种资质合法、齐
14菌医疗器械质全
10
量管理制度
（40分）
3、一次性使用无菌医疗器械储存符合10要求
4、购销记录真实完整
10
责任岗位保管员
各岗位人员
各岗位人员
实得分
1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保10管人员每月填报近效期报表上报。
效期医疗器械
15
管理制度
2、医疗器械按批号、效期集中堆放,坚10持先产先出、近效期先出。
（40分）
3、过期失效医疗器械移入不合格品区，10单独存放。
5
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完10整.
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分责任岗位实得分
1、不合格医疗器械范围明确,管理职责
明确
10
2、入库验收发现不合格医疗器械,应存
不合格医疗器于不合格品区,单独存放,及时填报拒收10
16
械管理制度（40分）
报告单，报质管部确认,通知业务、财务部门拒收。
3、在库检查发现不合格品，立即停售,10
移入不合格品区。
4、不合格医疗器械的处理、报损和销
售等手续完善,记录真实完整，妥善保10
管.1、按程序规定的退货范围办理退货,开10
具退货通知单.2、购进和销后退回医疗器械，保管员10
凭单办理,确认为本公司售出医疗器械
医疗器械退货后予以收货、记录。17质量管理制度3、销后退回医疗器械重新验收，明确10
（50分）结论，合格后方可入库。4、不合格医疗器械或有问题医疗器械10
及时与供方联系,妥善处理。
5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。
10
1、发生质量事故及时报告质管部及分10
管领导。
18质量事故报告2、对事故责任人员应按事故大小，损制度（30分)失多少，情节轻重进行处理.
10
3、发生重大质量事故上报总经理.
10
1、对质量查询、投诉认真处理,有结
果、有记录。
10
医疗器械质量2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解19投诉管理制度决。
10
（40分）
3、认真对待客户意见,及时采取有效10改进措施。
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员
质量管理人员
业务员
6
4、资料完整，妥善保管。
10
7
序制度名称
号
考核内容与评分标准
实得满分责任岗位
分
1、概念明确，职责清晰、程序规范。
10
医疗器械不良
2、有效收集不良事件信息。
10
20事件报告制度
（40分)3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理。10
4、记录完整，准确规范。
10
1、采取多种形式，对往来客户进行访问。10
2、定期、不定期的访问用户，征求对本
公司服务质量、医疗器械质量意见，并有10
售后服务管理记录.21
制度（40分)3、对用户访问信息及时处理，并制定整10
改措施.
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集10
整理。
1、明确医疗器械召回的范围
10
2、质量管理人员按召回计划的要求及时产品召回管理
10
传达、反馈产品召回信息.
22
制度
（40分）3、按产品召回处理程序填写《医疗器械10
召回通知单》并填写《产品召回记录表》
4、记录真实完整
10
1、做到从采购到销售能追查到每批产
医疗器械质量
10
品的质量情况
23追踪制度
2、质量管理人员将资料分类汇总，及
(20分）
10
时将信息反馈到相关部门。
1、仓库防火实行分区管理、分级负责，
仓库安全防火
10
定期检查，消除隐患。
24管理制度
（20分）2、对消防设施和设备每季度进行检10
查、维护。
25医疗器械运输1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、
管理制度托运工作、做好运输记录。
10
（10分）
26质量管理自查每年12月初进行一次全面自查，把存在
制度
的问题及时整改到位，并将自查报告上报5
（5分）市药监局。
27质量管理制度1、每半年进行一次全面检查考核
执行情况与考10
核制度
（10分)
质量管理人员
售后服务人员
质量管理人员业务人员保管人员
质量管理人员销售人员保管员运输员
各岗位人员各岗位人员
8
质量管理制度检查评分表
部门:
序号
制度名称
1文件、资料、记录管理制度
2质量信息管理制度
3质量教育培训及考核的管理制度
4卫生和人员健康状况管理制度
5首营企业和首营品种审核管理制度
6医疗器械供货企业质量审核制度
7供货者资格审核管理制度
8医疗器械采购管理制度
9医疗器械销售管理制度
10医疗器械验收管理制度
11医疗器械在库保管制度
12医疗器械出库复核制度
13有关记录和凭证的管理制度14一次性使用无菌医疗器械质量管理
制度15效期医疗器械管理制度
16不合格医疗器械管理制度
年月日
扣分原因
满分实得分30
备注
30
50
50
40
20
5
40
50
80
100
40
40
40
40
40
9
序号
制度名称
17医疗器械退货质量管理制度
18质量事故报告制度
19医疗器械质量投诉管理制度
20医疗器械不良事件报告制度
21售后服务管理制度
22产品召回管理制度
23医疗器械质量追踪制度
24仓库安全防火管理制度
25医疗器械运输管理制度
26质量管理自查制度
27质量管理制度执行情况与考核制度
扣分原因
满分实得分备注503040404040202010510
10
篇十一：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
P> 一员工上岗前必须进行质量教育和培训内容包括医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书标签管理规定医疗器械说经营质量管理规范等相关法规规章质量管理制度岗位职责各类质量台账记录的登记方法等文件名称
文件编号
医疗投资有限公司
受控状态
质量管理培训及考核
生效日期
管理制度
XXX-WI-HR01-2016受控文件版本B/0
页数4
第一章总则第一条目的
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。第二条适用范围
本制度适用于公司全体员工。第三条参与者职责
1.公司人力资源部：负责考核管理工作的组织、实施、协调和监控以及制度的解释和处理有关申诉。
2.各部门负责人：负责本部门员工考核项目的确定及考核评分、绩效沟通、关键事件记录、过程监控，帮助解决过程中存在的问题，保证绩效目标实现。
3.员工：参与考核项目的确定、考核结果的确认、绩效沟通，主动解决过程中存在的问题并不断改进，保证绩效目标实现。
第二章基本规定第四条质量管理培训
1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
2.法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3.企业的销售人员、库房管理人员、检验人员、售后服务人员等须经过上岗前培训并考核合格方可从事岗位活动。
4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
1/4
5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
6.人力资源部负责按《人力资源控制程序》执行；7.各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理；8.所有内部、外部培训、教育应由培训专员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。第五条考核指标及评价权重考评以岗位工作职责为标准，从日常性工作以及临时性工作等方面的工作成果以及工作能力进行定量评价。1.基层员工1)工作计划及临时性工作完成情况，考核权重40%。考核内容包括：工作计划是否合理制定并有效完成；会议决议是否按既定布置开展、成效如何；领导交办事项：是否积极落实、质量如何。2)基础管理，考核权重20%。考核内容包括：管理制度流程执行情况；工作态度、纪律性、协作性、责任感和积极性方面的态度和表现；工作资料的整理和保存情况。3)职能部门第一负责人考核结果，考核权重40%。考核内容是：部门负责人的考核成绩。2.职能部门第一负责人及分管领导1)部门工作职责履行情况，考核权重70%；2)工作计划及临时性工作完成情况，考核权重20%；3)基础管理，考核权重10%。考核内容：管理制度流程执行情况；工作态度、纪律性、协作性、责任感和积极性方面的态度和表现；团队协作、组织管理、内部分工情况；工作资料的整理和保存情况。说明：1、部门工作职责履行情况的考核标准应根据部门工作职责拟定。2.每项考核按100分标准评分。第六条考核人考核以部门为单位，按照分层管理的原则实施。1.基层员工由各职能部门第一负责人考核；2.各职能部门第一负责人由直线分管领导或总经理考核；
2/4
3.直线分管领导由总经理考核。4.考核结果经公司人事部门审核后报总经理审批执行。第七条考核时间各部门每月1日起开始组织实施考核，并在每月10日前将绩效考核结果报至公司人力资源部审核。第八条评估等级考评结果分五个等级：出色、优良、一般、需改进和不良，具体标准如下（对考评结果为“优良”及“不良”的人员须经过绩效面谈，要有关键事件记录说明）：出色：(95分以上)：工作成果及态度经常超越常规标准要求，是全体员工中的楷模。通常有下列表现：严格按照规定时间要求完成任务，并经常提前完成任务，经常在数量、质量、成本控制等方面超出规定的标准，得到外部及内部客户的好评。优良：（85～94分）：工作成果及态度偶尔超出本职位常规标准要求。通常具有下列表现：完全达到规定的时间、数量、成本控制等方面工作标准，工作效率高，偶有外部及内部客户的好评。一般：（70～84分）：工作成果及态度经常维持常规标准要求。通常具有下列表现：基本上达到规定的时间、数量、成本控制等方面工作标准，没有外部及内部客户的不满意投诉。需改进：（60～69分）工作成果及态度基本维持或偶尔未达到常规标准要求。通常具有下列表现：偶有小的疏漏，有时在时间、数量、质量上达不到规定的工作标准，偶尔有外部或内部客户的投诉。不良：（60分以下）工作成果及态度显著低于常规正常工作标准的要求。通常具有下列表现：工作中出现失误或在时间、数量、质量、成本控制等方面上达不到规定的工作标准，经常突击完成任务，经常有投诉发生。第九条考核结果的使用1.员工每月绩效考核的结果将作为确定该员工当月绩效工资的依据（员工月绩效工资的核算按照公司薪酬管理制度执行）。员工年度绩效考核的结果将作为年度奖励、职位调整、薪酬调整、员工个人发展及培训的依据或参考指标。2.降级或调整工作岗位绩效考核结果为“不良”的员工，属不能胜任工作；严重的将给予降级或调整工作岗位，即从原有的岗位类别降级到低一级岗位或调整至其他工作岗位。3.员工当月出现违纪行为时，应按照本手册的规定处理并且当月绩效考核不得评为
3/4
“出色”。
第十条绩效考核流程
部门各级管理者收集、记录绩效考核数据→各部门每月1日起考核评分→各部门考
核结果汇总→每月10日前提交相关部门或领导审核→总经理审批→根据考核结果核算
员工绩效工资。
第十一条申诉
1.员工对考核结果不认可，可以向人力资源部提出申诉。
2.人力资源部在接到员工提交的申诉后，5个工作日内受理。
第三章附则
第十二条其他
1.对月度内，绩效评估等级为出色的（95分以上）或不良（60分以下）其所部在门
要进行绩效面谈。并且做好面谈记录。
2.年度目标责任考核方案另行制定。
3.本制度由人力资源部解释。
相关文件
无
相关记录
无
编制人
审核人
审批人
日期
日期
日期
4/4
篇十二：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
P> 精品文档医疗器械经营质量管理制度
十七、质量管理制度执行情况考核管理制度
起草部门：质量管理部
文件编号：ss-zgzd-017
版本号：2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发保管：各执行部门
生效日期：
修订原因：规范公司经营质量管理
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；&纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核
精品文档
记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。附：纠正和预防措施记录质量管理执行情况考查表
篇十三：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
P> XXXXXXX医药有限公司医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发）
年月日发布XXXXXX医药有限公司发布
年月日实施
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查.各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）：得分率=实得分/应得满分×100％4、本办法总分1000分，总得分率达60％，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格,对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改,“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%;对有关责任人扣发工资的20％；有重大失误者,做待岗处理.一年考核总得分率均高于80％的，可参与年终质量管理先进单位的评比,并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题
2
和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
10
（30分）3、文件保管登记文件管理台帐
10
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确.
10
2
制度（30分)3、质量信息传递及时、反馈迅速、处
10
理正确。
1、质量教育、培训每年有计划、有组
织实施。
10
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗.
3
及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训。
10
制度（50分）
4、每年组织质量法规、专业知识、业务10
技能的培训.
5、建立培训教育档案。
10
1、营业场所、库房内外、办公、辅助10
场所定期打扫、环境整洁。
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
4卫生和人员健3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
康状况管理制
4、直接接触医疗器械人员每年一次健
度(50分)
10
康检查，建立健康档案。
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位。
责任岗位各岗位人员质量管理人员
各岗位人员
各岗位人员
实得分
3
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、按规定索取资料,填报首营品种、首营企10
业审批表报批，批准后方可进货.
首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先
5品种审核管理制购后审现象。
10
度（40分)
3、审核职责明确，管理有效.
10
4、档案资料齐全,保管妥善。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，
医疗器械供货企
10
资料齐全,符合规定。
6业质量审核制度
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种
（20分）
10
档案、资料齐全、符合规定。
供货者资格审核
7
管理制度
供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
（5分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按
10需采购、择优采购.
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款
医疗器械采购管
10
的购进合同或质量保证协议。
8
理制度
（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。10
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10
立购进记录。
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10
法销售。
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10
质量信誉,索取相关证照.
9医疗器械销售管3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。
10理制度（50分）按规定填写销售记录，真实完整。
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，10
误导用户。
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及10
时上报并追回医疗器械，做好记录。
开票员业务员
4
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人。
10
2、按程序规定逐批验收，方法正确，20
结论明确。
3、进口医疗器械索要带供货企业的原
印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10
品注册登记表》等的复印件
医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。
（80分）
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10
验收,合格品入库。
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符，验收入库单10
手续及时,并有签名.
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。102、医疗器械按批号堆垛，五距符合规
10定、不倒置、不混放.3、不合格医疗器械专区存放，挂红色
10标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关
10手续及记录。
5、按月报出近效期医疗器械报表.
10
医疗器械在库6、在库医疗器械日记月清,帐货相符率
11保管制度99。8％以上。
10
(100)
7、做好库房安全卫生管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10
建立养护档案。
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录。
10对养护过程发现质量问题按程序处10
理，并有记录。
保管员养护员
5
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期10
先出”，按批号发货原则。
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质
10
12复核制度
量、数量核对，做好出库复核记录.
（40分)
3、医疗器械出库复核记录应有发货人10
及复核人签字。
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10
1、管理范围、内容、职责明确。
10
2、各类记录、票据由相关岗位人员负有关记录和凭责填写,按规定妥善保管.
10
13证的管理制度
3、质量记录真实完整,有可追踪性.
10
(40分)
4、各类质量记录，票据管理明确,杜10
绝违规使用。
责任岗位保管员
各岗位人员
实得分
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器10械质量管理制度》执行
一次性使用无2、供货企业资质及品种资质合法、齐14菌医疗器械质全
10
量管理制度
（40分）
3、一次性使用无菌医疗器械储存符合10要求
各岗位人员
4、购销记录真实完整
10
1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保10管人员每月填报近效期报表上报。
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，10效期医疗器械坚持先产先出、近效期先出。
15管理制度
（40分)
3、过期失效医疗器械移入不合格品区，10单独存放.
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全,记录完10整。
6
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分责任岗位实得分
1、不合格医疗器械范围明确，管理职责
明确
10
2、入库验收发现不合格医疗器械，应
不合格医疗器存于不合格品区，单独存放,及时填报拒10
16
械管理制度
收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。
（40分)
3、在库检查发现不合格品，立即停售，10
移入不合格品区。
4、不合格医疗器械的处理、报损和销
售等手续完善,记录真实完整,妥善保10
管。
1、按程序规定的退货范围办理退货,开10
具退货通知单。
2、购进和销后退回医疗器械，保管员10
凭单办理，确认为本公司售出医疗器械
医疗器械退货后予以收货、记录.
17质量管理制度3、销后退回医疗器械重新验收，明确10
(50分）结论，合格后方可入库。
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械10
及时与供方联系，妥善处理。
5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。
10
1、发生质量事故及时报告质管部及分10
管领导。
18质量事故报告2、对事故责任人员应按事故大小，损制度（30分）失多少,情节轻重进行处理。
10
3、发生重大质量事故上报总经理。10
1、对质量查询、投诉认真处理,有结
果、有记录。
10
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员保管员
质量管理人员
业务员
医疗器械质量2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解1019投诉管理制度决.
（40分)
3、认真对待客户意见，及时采取有效10改进措施。
4、资料完整，妥善保管。
10
质量管理人员
业务员
7
序制度名称
号
考核内容与评分标准
实得满分责任岗位
分
1、概念明确，职责清晰、程序规范。
10
医疗器械不良
2、有效收集不良事件信息。
10
20事件报告制度
(40分）
3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理.
10
4、记录完整，准确规范。
10
1、采取多种形式，对往来客户进行访问。10
2、定期、不定期的访问用户，征求对本
公司服务质量、医疗器械质量意见，并有10
售后服务管理记录。21
制度（40分）3、对用户访问信息及时处理，并制定整10
改措施.
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集10
整理。
1、明确医疗器械召回的范围
10
2、质量管理人员按召回计划的要求及时产品召回管理
10
传达、反馈产品召回信息。
22
制度
（40分）3、按产品召回处理程序填写《医疗器械10
召回通知单》并填写《产品召回记录表》
4、记录真实完整
10
1、做到从采购到销售能追查到每批产
医疗器械质量
10
品的质量情况
23追踪制度
2、质量管理人员将资料分类汇总，及
（20分)
10
时将信息反馈到相关部门.
1、仓库防火实行分区管理、分级负责，
仓库安全防火
10
定期检查，消除隐患。
24管理制度
（20分）2、对消防设施和设备每季度进行检10
查、维护。
25医疗器械运输1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、
管理制度托运工作、做好运输记录。
10
（10分）
26质量管理自查每年12月初进行一次全面自查,把存在的
制度
问题及时整改到位，并将自查报告上报市5
（5分）药监局。
27质量管理制度1、每半年进行一次全面检查考核
执行情况与考10
核制度
（10分)
质量管理人员
售后服务人员
质量管理人员业务人员保管人员
质量管理人员销售人员保管员运输员
各岗位人员各岗位人员
8
质量管理制度检查评分表
部门:
序号
制度名称
1文件、资料、记录管理制度
2质量信息管理制度
3质量教育培训及考核的管理制度
4卫生和人员健康状况管理制度
5首营企业和首营品种审核管理制度
6医疗器械供货企业质量审核制度
7供货者资格审核管理制度
8医疗器械采购管理制度
9医疗器械销售管理制度
10医疗器械验收管理制度
11医疗器械在库保管制度
12医疗器械出库复核制度
13有关记录和凭证的管理制度14一次性使用无菌医疗器械质量管理
制度15效期医疗器械管理制度
年月日
扣分原因
满分实得分30
备注
30
50
50
40
20
5
40
50
80
100
40
40
40
40
9
16不合格医疗器械管理制度
序号
制度名称
17医疗器械退货质量管理制度18质量事故报告制度19医疗器械质量投诉管理制度20医疗器械不良事件报告制度21售后服务管理制度22产品召回管理制度23医疗器械质量追踪制度24仓库安全防火管理制度25医疗器械运输管理制度26质量管理自查制度27质量管理制度执行情况与考核制度
扣分原因
40
满分实得分备注503040404040202010510
10
篇十四：医疗器械质量管理制度执行情况考核规定
P> XXXXXXX医药有限公司医疗器械质量管理制度检查考核细则（批发)
年月日发布XXXXXX医药有限公司发布
年月日实施
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。二、考核办法1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次,对应本部门的相关制度进行自查。2.缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。3、得分率计算（总得分率）:得分率=实得分/应得满分×100％4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80％为良好,低于60％的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60％的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款"到期未整改又未有正当理由的,扣发部门经理工资的10％；对有关责任人扣发工资的20％；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80％的，可参与年终质量管理先进单位的评比,并做为公司其他先进评比的重要依据。三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题
2
和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现,各部门要切实改进存在问题,并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
文件、资料、1、核准文件发放是否有记录
10
1记录管理制度2、文件的执行是否按规定执行
10
（30分)3、文件保管登记文件管理台帐
10
1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。10
质量信息管理2、传递的质量信息内容明确。
10
2
制度(30分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处
10
理正确。
1、质量教育、培训每年有计划、有组
织实施.
10
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10
质量教育培训员每年进行培训考核、考核合格上岗。
3
及考核的管理3、新录入员工进行岗前培训。
10
制度（50分）
4、每年组织质量法规、专业知识、业务10
技能的培训。
5、建立培训教育档案。
10
1、营业场所、库房内外、办公、辅助10
场所定期打扫、环境整洁。
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
4卫生和人员健3、工作人员衣着整洁、仪表大方。
10
康状况管理制
4、直接接触医疗器械人员每年一次健
度(50分）
10
康检查,建立健康档案。
5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，10
调离直接接触医疗器械岗位.
责任岗位各岗位人员质量管理人员
各岗位人员
各岗位人员
实得分
3
序制度名称
号
考核内容与评分标准
1、按规定索取资料，填报首营品种、首营
企业审批表报批，批准后方可进货。
首营企业和首营2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先
5品种审核管理制购后审现象。
度（40分)
3、审核职责明确，管理有效。
4、档案资料齐全，保管妥善.
1、选择合格供货方,建立合格供货方档案，
医疗器械供货企资料齐全,符合规定.
6业质量审核制度
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种（20分）
档案、资料齐全、符合规定。
供货者资格审核
7
管理制度
供货企业法人授权委托书真实、有效.
（5分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按
需采购、择优采购。
2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款医疗器械采购管
的购进合同或质量保证协议。
8
理制度
（40分）3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。
满分
101010101010
5
101010
责任岗位
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员质量管理人员
采购员
实得分
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建10
立购进记录。
1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合10
法销售。
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和10
质量信誉，索取相关证照。
9医疗器械销售管3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。
10理制度(50分)按规定填写销售记录，真实完整.
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，10
误导用户。
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及10
时上报并追回医疗器械，做好记录.
开票员业务员
4
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、职责明确、责任到人。
10
2、按程序规定逐批验收,方法正确，结20
论明确。
3、进口医疗器械索要带供货企业的原
印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10
品注册登记表》等的复印件
医疗器械验收4、首营品种索取该批次医疗器械的检1010管理制度验报告书。
（80分）
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序10
验收，合格品入库。
责任岗位验收员
实得分
6、入库数量与实货相符,验收入库单手10
续及时，并有签名。
7、验收记录规范、真实、完整。
10
1、医疗器械按分类目录类别分开存放。102、医疗器械按批号堆垛,五距符合规
10定、不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，挂红色
10标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关
10手续及记录.
5、按月报出近效期医疗器械报表.
10
医疗器械在库6、在库医疗器械日记月清，帐货相符
11保管制度率99.8%以上。
10
(100）
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、10
建立养护档案。
9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记10录。
10对养护过程发现质量问题按程序处10
理,并有记录.
保管员养护员
5
序制度名称
号
考核内容与评分标准
满分
1、医疗器械出库坚持“先产先出"、“近期10
先出"，按批号发货原则。
医疗器械出库2、复核人按发货凭证对实物进行质
10
12复核制度
量、数量核对，做好出库复核记录。
(40分）
3、医疗器械出库复核记录应有发货人10
及复核人签字.
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。10
推荐访问:医疗器械质量管理制度执行情况考核规定 执行情况 管理制度 医疗器械
